順藥長效止痛新藥 獲准在美銜接性試驗
- 《聯合晚報》,記者黃淑惠/台北報導
- 2019/11/27 上午0:00
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順藥(6535)長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗,可望加速授權進度。
順藥專精在創新藥物開發的研公司。聚焦於中樞神經與炎症與癌症的大小分子新藥,目前旗下產品包括獲台灣TFDA核准上市的長效止痛針劑納疼解®,以及治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001,還有臨床前小分子新藥LT5001與融合蛋白LT2003等。
近期研發不斷傳喜訊,日前才傳出與大陸頂尖醫藥上市公司上海醫藥集團(A股代號601607、H股代號02607)簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001大陸地區授權協議,並將透過臨床試驗數據共享,攜手合作進軍全球市場。
鴉片類止痛藥上癮帶來的種種危害,導致市場對新型疼痛管理藥物的選擇需求升高。順天新型長效止痛針劑LT1001(台灣商品名納疼解®)已獲得美國食品藥品監督管理局(US FDA)默示許可,將在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」,這一試驗可銜接LT1001在台,以及其已經在美上市的母藥納布啡(Nalbuphine)的臨床數據。完成後,即可與未來授權公司合作,完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗,進一步申請上市。
台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)已於2017年3月核准納疼解®上市,由安美得行銷推廣。在台上市後,銷售額連年大幅成長,並已累積相當的臨床數據,吸引不少國際授權談判邀約。
為加速授權談判與上市速度,順藥早在2017年,即取得US FDA同意,得以透過505(B)(2)的開發路徑,申請在美國上市許可。
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