- 工商時報,張語羚/台北報導
- 2018/10/19 上午5:30
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行政院長賴清德昨(18)日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案,衛福部次長何啟功表示,未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市,將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用,許可期限將不超過5年。
何啟功昨於行政院會後記者會表示,本草案參考日本藥事法,凡經過第二期臨床試驗的藥品,並確認安全性及初步療效後,可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。
目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養,何啟功指出,即所謂的Heart Sheet,可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭;另有異體間質幹細胞,產品名稱為Temcell,適用於急性移植物對抗宿主反應(GVHD)。
何啟功指出,因為有些病人治療有急迫性,若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗,時間會很長。
因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下,讓有需要的病人可提早嘗試新製劑,已完成第二期臨床實驗的製劑,在可推估安全與初步療效情況下,給予有條件許可,縮短藥品上市時程,造福病患。
賴清德強調,本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢,且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一,可促進再生醫療領域之發展,確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。
《再生醫療製劑管理條例》草案明定,再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品,並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑,納入管理。
為確認捐贈者合適性,使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性,並確保捐贈者之權益,須明確告知說明所涉相關權益,經充分理解並簽署書面同意。
為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利,中央主管機關受理查驗登記時,得考量醫療需求及評估風險利益,核予附款之有條件5年期限許可,以縮短產品上市時程,必要時可展延一次。
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