生華科新藥臨床試驗 美國FDA核准執行
- 中央社,
- 2018/11/1 下午3:54
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(中央社記者韓婷婷台北2018年11月1日電)生華科(6492)開發中新藥CX-4945用於新適應症皮膚癌基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma,簡稱BCC)人體臨床試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行。
生華科表示, CX-4945為蛋白激酉每CK2抑制劑,目前於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗。
此項人體臨床試驗將採一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort),符合FDA為加速新藥開發,最新試驗無縫接軌概念設計。
生華科一期臨床規劃在美國啟動3個臨床中心,收案3至6人,進行藥物安全性確認及劑量探索。療效擴增族群試驗則規劃在美國啟動6個臨床中心,收案20人,執行開放性的人體試驗。
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