i卡會員

浩鼎癌新藥OBI-822二/三期雙盲臨床試驗論文，獲得ASCO年會青睞，將在6月初的乳癌專題討論議程中發表口頭報告，主要在於它是突破性的免疫療法，且是醣分子在醫學應用上的重大發現。

專家指出，免疫反應機制與細胞毒殺機制完全不同。

　所謂細胞毒殺機制，就是目前常見的化療藥物和標靶藥物，病患接受治療後會「立即」出現腫瘤縮小或腫瘤穩定的療效，但通常維持不久就會因抗藥性而造成惡化。

反觀免疫反應的治療機制，則是藉由外來抗原（如：醣分子）刺激，讓生物本身產生抗體，進而達到抑制癌細胞作用。但只要啟動有效的免疫反應，免疫時間甚至長達數十個月，能夠有效抑制腫瘤惡化並延長患者生命。

　不過，啟動免疫反應時間較長，通常須2～3個月時間，以OBI-822為例，約須10周時間，也就是病人必須先施打至第三針、第四針後，才能會看出其抗體反應。

　OBI-822臨床是在2009年啟動，當時全球免疫藥物臨床都還處於摸索階段，浩鼎只好按照化療藥的準則，將「主要終點評估」設定為PFS（無惡化存活期），而不是用總體存活率（OS）為主要療效指標，也就是OBI-822被認為臨床失敗，是從化療藥的標準去看；若以近五年全球免疫療法興盛，美國FDA對於免疫療法已將OS列為重要指標，浩鼎如果當初設計是以OS為主要療效指標，今天就不會引來浩鼎風暴。

　專家表示，目前全球趨勢已將OS列為最重要數據，但第一代免疫療法達到高OS的PD-1、CTLA-4、CAR-T等，雖然有效，卻都侷限於少數病人、且副作用高；相對OBI-822對於具有免疫反應的病患，在PFS、OS呈現甚佳，加上低副作用，且適應族群廣泛，解決第一代免疫療法的瓶頸下，也讓浩鼎在這次ASCO取得發言權。