國光生技流感廠通過歐洲藥物管理局例查
- 聯合晚報,記者徐睦鈞/台北報導
- 2013/5/10 上午4:47
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上市生技股國光生(4142)宣布,該公司流感疫苗相繼在德國、英國、義大利及瑞士取得藥證之後,歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)再度來台進行每三年定期稽查。4月底國光生歷經為期1周的查廠作業,以近乎零缺點的完美品質管理表現,獲得稽查官給予高度肯定,預定一個月內EMA將發出新證書。
為走向國際化,國光生技與Johnson & Johnson大藥廠旗下之Crucell公司策略聯盟,提供流感疫苗原液銷售全球,目前已順利取得占歐洲人口70%的德、英、義及瑞士等國藥證,另有11個歐洲國家藥證正在審查中。計劃下一步將攻占南半球及美洲。
國光生表示,醫藥品銷售歐洲,必須經EMA查廠取得藥證後始可銷售,2010年國光生技通過歐盟EMA查廠,成為亞洲首家符合EMA GMP的疫苗廠,至今2013年仍是亞洲唯一。EMA GMP嚴謹過於美國FDA標準,且每三年進行查廠一次,以確保製藥品質水準。
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