未激勵基礎研究 製劑難進國際市場
- 中國時報,林宛彤/綜合報導
- 2024/5/10 上午4:40
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立法院環衛委員會於9日初審通過再生醫療雙法,我國的雙法架構參考自日本,分為需完成嚴謹臨床試驗的「製劑」,與醫院申請核可就能用於治療的「技術」分別管理。日本自2013年陸續推動3項法案,分別是《再生醫療推進法》、《再生醫療法》以及《醫藥品醫療機器法》新增再生醫療產品章節。分析稱,日本實施以來,技術應用雖如雨後春筍,但未出現享譽國際的製劑產品,顯示法律並未有效激勵基礎研究。
日本《醫藥品醫療機器法》針對標準化製劑產品,規定藥廠研發的製劑必須先經臨床試驗,並通過相關部門的審查才能上市;《再生醫療法》則針對醫師執行的再生醫療技術進行規範,根據治療風險分為三級,其中風險較低的兩級只需小規模委員會的審查即可進行治療。
再生醫療在日本行之有年,日本政府推動的法案曾被視作再生醫療蓬勃發展的一大助力,然而允許跳過臨床試驗,導致醫療院所和研究機構對再生醫療的研究意願大幅降低,反而阻礙產業整體發展。
日本至今仍未出現享譽國際的製劑產品,再生醫療技術應用雖如雨後春筍,但缺乏系統性的科學邏輯架構來檢驗這些醫療的療效與安全。我國若輕忽來自日本的經驗,未來仍然不易與國際法規接軌,難以進入其他國家的醫療市場。
另外,京都大學一項針對再生醫療安全性的研究指出,日本2020年再生醫療技術治療多達10.9萬件,因出現副作用等負面影響而回報委員會的案例僅10件,比例很低,與製劑將近3分之1的回報率差距懸殊,可見在現有制度之下,再生醫療技術存在拒絕坦承回報的可能性,不利於再生醫療的永續發展。
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