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藥華藥（6446）治真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi（Ropeginterferonα－2b）美國上市大報喜！受惠與FDA的Pre－BLA（送件前面對面）會議結果正面，藥華正力拚年底前送件申請藥證，開啟國內首家以歐盟數據而直接在美上市先例，目前公司正積極建構行銷團隊，為2020年業績添加動能。

藥華董事長詹青柳表示，由於Besremi已取得FDA孤兒藥資格，以審查藥證時間不超過十個月時間估算，預期2020年下半年應可望取得上市許可。

執行長林國鐘表示，Besremi在取得歐盟藥證後，9月起全面開賣，預計年底前還有原料藥出貨業績貢獻，另外，7月已向台灣TFDA申請藥證，預計2020年上半年可取得上市許可，成為Besremi第二張核可的藥證。

其它市場部分，除了歐、台、美外，韓國預計2021年取得，日本和大陸則分別力拚2022上半年和下半年取得上市許可，預期最重要的歐、美、日和大陸等全球重要市場都將在2022年陸續完成取證下，法人推估藥華有機會在2023年啟動獲利紀元。

林國鐘表示，2019年9月的Pre－BLA面對面會議，FDA給予藥華藥三項指導意見，一是除同意接受原AOP的統計結果外，要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大（增大在25％以內皆視為正常範圍）；二是病患對藥物治療的持續性；三是憂鬱的傾向副作用的特別報告。

該公司目前已積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議，團隊正全力衝刺，年底送件蓄勢待發。

藥華藥強調，罕見疾病領域競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高，目前美國在MPN（骨骼增生性腫瘤）領域僅Incyte的Jakafi獲准上市，為治療PV適應症的二線用藥。

藥華藥預計2020年取證成功後，將成為PV適應症唯一的第一線用藥，營收具高成長潛力。