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再生醫療製劑是國際新興治療產品，衛福部食藥署力拚再生醫療製劑管理條例草案今年底上路。不過各界仍憂心，認為食藥署至少還有幾件事情應進一步向民眾釐清。

中華民國醫師公會全聯會副秘書長林工凱表示，再生醫療製劑不同於一般藥品，舉例來說，細胞製品打入體內可存活10年、20年，因此副作用與風險未必立即顯現，要考量是否需要訂定新的法律架構作管理。

林工凱表示，再者它索價高昂，療程一次達百萬元、千萬元的都有，但業者指平均療效不過三成。因此再生醫療製劑的管理應有一套完整的法律架構，目前草案只由《藥事法》空泛法律授權來作管理，並不合適。

他說，食藥署在草案中規範，針對醫療迫切者的治療產品不用走完三期臨床試驗就可上市，而業者在申請這項許可時，必須提供救濟方法。但食藥署並未在法規上寫明如何具體規範，例如副作用多嚴重才可以獲得救濟？救濟程序如何運作？補償合理性誰來把關？把關單位的會議有誰出席？

關於民眾的知情權。林工凱說，再生醫療製劑不比一般藥品，臨床上醫師要使用時，或在市場端廣告銷售時，法規應規範業者、醫師須向民眾說清楚這項治療的成功率與失敗率、副作用以及可增加多少存活期等資訊。

食藥署藥品組簡技陳可欣表示，生物製劑是藥品的一種，其流通供應的大原則與其他藥品相似，因此以藥事法為主要架構，細節則另訂草案規範。在藥害救濟部分，由於再生醫療製劑是新興產品、各國使用經驗都不多，因此草案只要求業者提出救濟方法、很難進一步明定要如何救濟。但未來累積越來越多治療經驗後，相關規範可再精進。

陳可欣說，針對民眾知情權，草案已有規範醫師須將風險充分告知病人，藥品上也有仿單可供醫病參考；至於廣告規範，由於再生醫療製劑是處方藥，依法不能對一般民眾廣告。