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阿茲海默症是一項急迫的公共衛生挑戰，對社會造成負擔正急遽上升中，需開發新療法以減緩此趨勢。2021年6月美國FDA核准aducanumab，為第一個改善病程療法，即使仍有爭議，卻造就了阿茲海默症藥物開發的新里程碑。阿茲海默症藥物研發成本高，過去25年進行臨床試驗的累積費用約425億美元，以後期藥物開發的成本最高，藥物失敗率約95%，因此需更好的方法來降低和分配成本、分擔風險和提高開發成功率。近年來阿茲海默症藥物開發標的自β類澱粉蛋白的研究轉向更多樣化的疾病標記。透過疾病標記使用以及在開發過程中早期識別失敗，可降低三期臨床試驗的高成本，減少總體研發支出進而降低患者的直接醫療成本，最後可望加速開發預防、延遲或改變阿茲海默症病程的新療法。

【內容大綱】

• 一、美國FDA加速核准aducanumab (Aduhelm^TM)是一重大事件
• 二、阿茲海默症治療市場逐年成長
• 三、阿茲海默症研發成本與風險高
  • (一)阿茲海默症藥物研發成本逐年升高
  • (二)阿茲海默症藥物研發失敗率高
  • (三)阿茲海默症藥物研發臨床試驗人數逐年升高
• 四、阿茲海默症藥物開發之版圖遷移
• 五、專家觀點
• 參考資料

【圖表大綱】

• 表1、美國FDA核准治療阿茲海默症藥物
• 圖1、1995-2021年間阿茲海默症藥物開發R&D之研發費用統計
• 圖2、1995-2021年間阿茲海默症藥物開發於臨床發展階段之投入總費用
• 圖3、1995-2021年間阿茲海默症藥物開發R&D之核准、中止與後期(臨床三期試驗)中止數目統計
• 圖4、1995-2021年間阿茲海默症藥物開發R&D之失敗率統計
• 圖5、1995-2021年間阿茲海默症藥物開發R&D之參與病患數統計
• 圖6、阿茲海默症臨床前與臨床開發藥物的目標類別和藥物的百分比