細胞個人化治療趨勢對法規面之衝擊
Personalized Cell Therapy and Its Regulatory Implications
- 2023/01/11
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隨著生技醫療技術發展,幹細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等學術理論、技術研發和臨床研究的不斷發展,細胞治療(Cell-based Therapies)儼然成為各種難治疾病的希望之光。根據財富商業洞察(Fortune Business Insights)報告,細胞治療預計於2026年將達到519億美元之經濟規模,複合年均增長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)於2019年至2026年之間則將達到26.1%。歸功於生技醫療技術的研究突破,使細胞治療所涵蓋的治療範疇與應用領域逐步擴展。相信在不久的未來,人類不僅能夠於體外設計細胞、組織和器官來治療病患,甚至可以透過新興醫療技術進行體內細胞編輯與培養,以進行臨床上未被滿足醫療需求(unmet medical need)的個人化精準治療。
【內容大綱】
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一、細胞治療逐步由體外生產製造轉變為體內培養訓練
- (一)美國賓州大學運用奈米脂質粒進行體內CAR-T培養
- (二)美國北卡羅來納州立大學團隊運用生物支架於體內培養CAR-T
- (三)體內培養細胞治療技術臨床試驗進展
- 二、建立細胞治療資料庫之重要性
- 三、細胞治療資料庫之現況
- 四、資料庫預期效益
- 五、資料庫著重隱私與信任原則非『風險清零』
- IEKView
【圖表大綱】
- 圖1、運用LNP攜帶mRNA進行體內CAR-T編輯達到治療心臟衰竭
- 圖2、運用MASTER技術進行體內CAR-T生產製造以治療淋巴瘤
- 圖3、細胞治療會因目標不同而對於資訊需求有所不同
- 圖4、SKIP旨在提供細胞來源資訊以促進疾病和再生醫學的研究