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2025年全球藥物市場規模達1.94兆美元，預計2029年將成長至2.43兆美元，其中美國是全球第一大藥品市場，FDA年度新藥核准成為觀測全球創新藥品的重要觀景窗。2025年FDA核准藥物中小分子藥仍為主力(67%)，蛋白質藥物(含抗體、雙特異性抗體)與RNA療法持續成熟；治療領域聚焦腫瘤細分亞群、罕見疾病(占比高)及免疫調節通路(如FcRn、BTK)；多項開創性(First-in-Class)藥物獲准，包括非鴉片類止痛藥Journavx、新型抗生素Blujepa及第一個針對特定腦癌的Modeyso。面對監管壓力與「最惠國」藥價政策，藥廠應強化監管韌性，預留更長審核期；並應聚焦差異化研發以解決未滿足需求。此外，企業透過漸進式創新進行生命週期管理，在動盪環境中確保暢銷藥的穩定營收、支持新藥研發的重要戰略。

【內容大綱】

• 一、全球藥品市場2025年估計有1.94兆美元，2029年將達2.43兆美元，期間年複合成長率為5.8%
• 二、美國新藥核准在政治、人事及監管政策的多重動盪下，數量較前兩年下滑
  • (一)依新藥分子類型分，小分子藥佔核准新藥近七成，仍是新藥主力
  • (二)從疾病領域看，腫瘤、免疫/罕見疾病與呼吸/過敏相關仍是主軸，聚焦精準治療與持續強化免疫調節策略
• 三、年度開創性藥物(First-in-Class)深度剖析
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【圖表大綱】

• 圖1、2023-2029年全球藥物市場
• 表1、2023~2025年FDA核准新藥數
• 表2、2025年美國FDA CDER核准新藥