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細胞與基因治療(CGT)作為現代醫學領域的重大突破，治療效果已在多項臨床試驗中獲得驗證。然而，CGT面臨製造工藝複雜、技術門檻高，且有限的使用規模與傳統藥物有著根本的區別，高額成本導致治療價格遠超一般民眾負擔能力，開發和商業化面臨諸多挑戰。

面對上述考驗，產官學各界正積極突破這些限制，由CDMO機構整合技術轉譯與生產資源，業界專注於優化載體技術與生產工藝，政府則著手建立監管機制。多方努力旨在降低治療成本，擴大患者受益範圍，促進基因治療技術的廣泛臨床應用，提升其可及性和普惠性。隨著創新技術發展與產業鏈整合日趨成熟，期望未來基因治療技術成為更具經濟效益的治療選項。

【內容大綱】

• 一、細胞與基因療法的生產複雜性與監管策略
  • (一)病毒載體系統技術挑戰
  • (二)細胞與基因療法商業化的關鍵策略：供應鏈分工與協作
• 二、監管策略與技術發展：平衡創新與可及性
  • (一)FDA推動多元策略，引領基因治療產業永續發展
  • (二)基因療法技術發展與成本下降的可能路徑
• 三、細胞與基因治療的現狀、挑戰與未來展望
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【圖表大綱】

• 圖一、病毒載體分類與上市產品
• 表一、美國FDA核准之CGT產品：療法種類、使用載體與定價整理
• 圖二、2023年細胞與基因治療臨床試驗應用載體分布
• 圖三、基因與細胞療法產業鏈分工
• 圖四、基因與細胞療法相關廠商分布圖
• 圖五、「人工」、「部分自動化」和「全自動化」三種類型製造過程所需成本(COGs)