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再生醫學(Regenerative medicine)的發展，自1985年美國第一家生物組織工程公司成立至今，已邁入第23個年頭，從早期基礎科學到近三年快速走入實用化的階段，帶來每年上百億美元的商機，其中，兩大主要研究範疇為組織工程(tissue energineering)及細胞療法(cell therapy)；組織工程的技術是以生物相容性材料、細胞及生長因子等元素組合出生物性取代物，植入體內後可與周圍組織所整合，產生功能、達到治療的效果，例如人造皮膚、軟骨生長骨架、人造器官等。

1999年末，美國科學雜誌(Science)，將幹細胞研究的新發現，選為年度十大科學成果評選的首位，幹細胞為醫學帶來的無限可能性也漸漸從此擴散；幹細胞是一群尚未完全分化的細胞，具有分化成其他特定功能細胞、組織的特色，目前已有很多臨床治療的成功案例，未來像是造成人類主要死因的心血管疾病、糖尿病、神經退化疾病，都有機會藉著細胞治療達到痊癒的可能(表1)。以技術別來區分，可分為以下三大類別：

（一）前趨造血幹細胞

再生醫學的技術趨勢，未來主要著力點在基礎研究的深化，釐清人體細胞分化的機制，進而能引導幹細胞發展成標的細胞，其次，免疫排斥的問題仍待克服，人體胚胎幹細胞在體內移植後，因其高度分化活性，有許多案例均表現出程度不一的致癌性，這個問題也是未來幹細胞是否能跳躍性突破的關鍵要素。

由美國NIH臨床試驗資料庫做分析，2008年目前正在執行的幹細胞相關臨床試驗，總件數有1734件，其中位於Phase II開發期的有685件，佔最多數(如圖4)。分析所有臨床試驗內容，又以癌症的治療佔75%為最多數，依次為血液及免疫系統相關佔9%、心血管相關疾病佔6%、及包括糖尿病治療、代謝、消化系統、呼吸道疾病、牙科、眼科、感染、美容…等其他類佔10％；針對癌症治療的部分，血癌療法佔39%，腦癌及中樞神經腫瘤佔17%，淋巴瘤佔15%，骨髓癌佔10%，乳癌佔7%，其他類包括子宮頸癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌、腎臟癌、皮膚癌、口腔癌…等共佔12%(如圖6)；目前臨床試驗以癌症為研究主軸，因癌症目前仍屬全球主要死因之一，而其中血癌是現今幹細胞療法較容易切入的領域，故此類的臨床研究較多。而從研發時程分析，已有50%以上的臨床試驗進入phase II、phase III 的階段，更有28件已經進入phase IV上市後長期安全監視的療法或產品，其中仍以血癌治療為主，其次為