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        電子化臨床試驗中的資訊技術應用趨勢
        • 2005/11/01
        • 2612
        • 13
      • 背景說明
      • 人體臨床試驗在藥物開發過程中佔有舉足輕重的地位,除了決定藥物是否具有更佳的療效外,所花費時間長短也會影響到廠商未來的獲利期。隨著大量藥品的專利過期,生技製藥公司已必須採行更快速、更有效率的方式來發展並測試新藥。

        依據 Merck Capital Ventures 在 2004 年的研究分析,在整個臨床試驗過程中,有七個項目是資訊技術可以協助改進的關鍵,如果能這些技術完全融入研發流程,將能夠產生明顯的效益,這七個項目包括:

        1.試驗設計與展開初期研究

        2.招募病患與研究人員

        3.臨床試驗計畫管理

        4.臨床試驗資料管理

        5.研究數據分析

        6. 臨床試驗支援

        7.管制與安全性措施

        目前,一些根深蒂固的觀念,仍是阻礙電子化臨床試驗發展的窠臼。像是現行臨床試驗進行,仍是多以書面記錄試驗中病人的反應,等到資料彙整完成前,通常需再花費 3 到 4 個月時間,若能提早注意到收集資料中的問題,便可以即時進行修正,減少試驗失敗的機率。

        不過,為有效提升臨床試驗資料之蒐集效率,產業運作模式的轉變已在持續地進行中。根據 Thomson CenterWatch 的調查,在 I 至 I V 期臨床試驗中,製藥廠商使用電子資料蒐集 (Electronic Data Capture, EDC) 或互動式語音回覆系統 (Interactive Voice Response Systems, IVRS) 進行資料輸入的比例,在 2004 年已成長至 44% ,這較四年前增加了大約四倍。而委託研發服務公司 (Contract Research Organizations, CROs) 的情況也十分相似,其應用相關技術的比例為 39% 。

      • 電子資料蒐集 (EDC) 的導入效益
      • 電子資料蒐集主要是運用軟體搭配輸入裝置,像是個人電腦或是 PDA ,將試驗資料當場記錄下來。專門軟體則在輸入資料的同時,便對資料進行驗證,接著透過網路,將資料傳送至中央伺服器,並對有疑問的資料提出反應。

        導入電子資料蒐集,可以解決臨床試驗資料取得上的兩大問題-即時性與資料品質。在即時性方面,由於試驗資料輸入後,便可利用網路直接傳送至中央伺服器,因此藥廠的資訊分析人員、臨床研究員和計畫管理人都可以馬上取得資訊,並且各自提出專業意見,可大幅縮短因書面流程所造成的時間浪費。在資料品質方面,專門軟體除可以預先對病人資料進行驗證,篩選條件不符的病人,並且能夠更快發現對於試驗數據的疑問,讓廠商儘早與臨床人員相互確認,維持資料的完整性與一致性。如此一來,便能夠減少臨床試驗所花費的時間。

        根據 IBM 針對實際進行的十個第三期人體臨床試驗階段的調查 ( 其中包含 6,700 位試驗對象 ) ,結果顯示,採用電子資料蒐集技術後,因缺少資料或是因資料不一致而導致提問的百分比,分別為 0% 與 5% ,較原先以書面方式進行的 48% 與 35% 大幅減少,可明顯觀察出電子資料蒐集的優勢。

        表一、電子資料蒐集與傳統書面流程的比較

        電子資料蒐集 (EDC)

        書面

        已註冊之實驗對象的無效百分比

        7.5%

        15%

        提出和解決提問的費用

        $10

        $60

        提問 / 實驗對象的數目

        0.25 - 1

        5 - 20

        需要修正的資料百分比

        0.05 - 0.1%

        1- 2%

        因缺少資料所導致提問的百分比

        0%

        48%

        因資料不一致而導致提問的百分比

        5%

        35%

        因資料不在範圍內而導致提問的百分比

        0.1%

        8%

        提問需要說明的百分比

        0%

        6%

        因資料無效而導致提問的百分比

        0.05%

        0.1%

        資料來源: IBM Life Science 2003 ;工研院 IEK 生醫組 (2005/10)

        另外由實際公司的案例,也能看出其使用電子資料蒐集技術的效益。知名製藥公司 Novartis ,就在 2001 年開始導入電子資料蒐集系統。目前已有 60% 的 I 期臨床試驗,以及接近 100% 的 II 、 III 期臨床試驗採用,不僅有效減少資料管理部門的使用人力 ( 由 90 減為 20) ,降低資料被質疑的機率 ( 由 5% 減為 0.4%) ,試驗紀錄的成本也大幅下降 ( 由每頁 23 美元減為 4.6 美元 ) 。而以往需要 10 個星期的資料庫分析作業,現在僅需 4 天即可完成。根據公司指出,每年約可以節省 1 億美元以上的成本花費。

      • 其他技術之未來應用趨勢
      • 大型製藥廠商每年通常要執行 10,000 個病患的臨床試驗,而這些病患分屬不同研究計畫,若缺乏有效的管理運作機制,想要每年彙整出可供藥物申請上市的文件,無疑是一項龐大的工程。

        因此,電子化臨床試驗的發展已是十分確定的方向。除了電子資料蒐集技術外,臨床試驗過程中,還有許多流程可以藉由資訊技術再改善,下表則是說明未來三至五年內,電子化臨床試驗中的主流應用與技術重點所在:


      • 電子資料蒐集 (EDC) 的導入效益
      • 其他技術之未來應用趨勢
      • IEK 專業意見
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