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        由Omnitrope在澳洲獲准上市看生技學名藥的發展方向
        • 2005/05/26
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        • 15
      • 一、 Omnitrope 上市案例簡介
      • 2004 年 10 月,由學名藥領導廠商 Sandoz 公司所推出,商品名稱為 Omnitrope 的重組 DNA 人類成長激素 (rhGH, recombinant human Growth Hormone ,該產品學名為 Somatropin) ,通過澳洲醫療商品管理單位 Therapeutic Goods Administration ( 以下簡稱 TGA) 的核准,成為全球先進國家市場中,首例以學名藥查驗程序核准上市的生技藥品。

        Omnitrope 所參照的原廠產品,是 Eli Lilly 公司在 1987 年推出上市的 Humatrope ;該產品在 2003 年的銷售為 3.7 億美元。其他同樣是以人類成長激素為作用成分的產品,還包括 Genotropin( 原 Pharmacia 公司,現屬於 Pfizer 公司 ) 、 Norditropin(Novo Nordisk 公司 ) 、 Nutropin(Genentech 公司 ) 、 Saizen(Serono 公司 ) 與 Serostim(Serono 公司 ) 等,上述項產品在 2003 年的全球市場銷售總額共計 17.6 億美元 ( 參考圖一 ) 。

        雖然對全球積極推動生技學名藥的廠商以及產業機構而言, Omnitrope 能通過 TGA 對產品安全性以及治療效果的認可,而以 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 的方式上市,是重要的成功案例,進一步提高了各方推動生技學名藥的信心。但是,相較於澳洲市場的順利拓展, Omnitrope 在美國與歐洲等主要市場的上市之路,目前仍無曙光。

      • 二、生技學名藥的發展趨動力
      • 三、生技學名藥的市場潛力與機會
      • 四、生技學名藥的發展瓶頸
      • 五、 IEK 專業意見
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