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植物新藥目前在美國FDA僅通過兩件，研發上面臨挑戰，行政院農委會臺中區農改場副研究員陳裕星表示，植物新藥不易取得核可的原因在於栽培條件與氣候影響成分、毒性及有效性，多數案件在原料階段便無法提出穩定性資料。

由於植物藥也是屬於藥物的一種，需有嚴謹的化學製造管制（CMC），但是植物藥的原料生產來自於田間，不像一般化學藥可以在工廠可以有很好環控條件跟資料，多數植物新藥案件在原料階段便無法提出穩定性資料。

因此建議從栽種時就能夠建立「農醫一體」概念，尋找出合適作物與生長區位，掌握原料，管控生產品質。

根據美國FDA植物新藥開發指引，為確保產品不受生產不確定性影響，導致有效性變異過大，及避免造成安全性影響，FDA建議生產時應固定品種、固定栽培區域及收穫季節，同時建立優良農業操作規範，確保每批原料有一致的主成分，另外，單一批次產品可以減少試驗變因，但有必要測試多批次藥材，以確保品質的一致性及功效性。

優良農業操作（GAP）可視為植物新藥原料階段的品質保證（QA）程序、不同的變項都需要做到品質管理（QC），包括在準備階段要進行DNA基原鑑定，以及種子種苗、栽培到採收及原料保存，對於土壤、水質、氣候、栽培規劃等需要層層把關，且需要3～5年時間來建立藥材穩定性的資料，因此，陳裕星強調，「一開始就要做對的事情」，並尋求適合的合作夥伴。

陳裕星表示，從過去試種保健作物的生產經驗中，可歸納出植物新藥成分主要受到光線、營養肥料及採收期三大因素影響，而藥用真菌多數可以採用人工栽培於環控環境中，達到菌種純化、環境控制及智能生產等效果，能夠追溯監控數據，有利於收集穩定性資料，且台灣在此方面已累積相當大的優勢，藉由新時代發酵工藝，結合藥材、真菌、稀有元素，可創造出新產品及新市場。

目前台灣可耕地面積約80萬公頃，若能活用土地，在北、中、南、東地區種植適合熱帶亞熱帶的保健作物，可作為提供全球生產植物新藥所需的基地，農委會所屬的試驗改良場所在藥用保健作物栽培已有相當豐富的經驗，只要找到好的題材及未被滿足的市場需求，掌握原料及管控品質，經過5～10年的規畫及市場開拓，有機會在全球植物新藥市場發光發熱。

另外，陳裕星也分享農委會先前對中草藥的優質生產與安全研究經驗，提出紫錐花相關產品在2005年歐盟銷售額達1.4億歐元，僅次於銀杏，德國、瑞士、以色列及加拿大等地均有指標性產品，但亞太市場仍不熟悉紫錐花的功效。

台灣早在1999年已引進試種，並育成適合台灣的新品種紫錐花台中1號，歐美國家已經有相當成功的經驗可作為借鏡，目前為開發亞太國家市場的好機會。