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（中央社記者韓婷婷台北2016年11月11日電）健永(6453) 旗下植物新藥MCS-2通過三期臨床52週試驗治療前列腺肥大症，證實安全並具顯著長期療效，申請台美藥證，並在明年首季送件申請上櫃。

健永生技今天公告，旗下植物新藥MCS-2於今年5月24日在台灣進行12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，繼續執行為期40週開放性延伸試驗計畫(MCS-2-TWN-c)，現已順利完成數據統計。結果顯示，MCS-2在長達40週及52週 (一年) 試驗中，展現出極為優異的安全性與耐受度，並具顯著的長期療效。

具體證明MCS-2長期服用的有效性及安全性，對於加速MCS-2未來的藥證申請及上市，具有重要指標作用。

健永生技表示，參與這項為期40週開放性延伸試驗計畫(MCS-2-TWN-c) 的受試者共180人，是以同時獲得美國FDA及台灣TFDA核可承認的高規格進行試驗，其目的在於進一步評估MCS-2於治療男性前列腺肥大病人其下泌尿道症狀之長期安全性及效果。

結果顯示，服用MCS-2在長達40週及52週 (一年)試驗的 P<0.0001，(P 值為統計檢定數據，通常以小於0.05 為判定研究結果可達到統計顯著的臨界值)，MCS-2在12週臨床三期的P值為 0.0134，在52週臨床三期的 P 值<0.0001，展現出極為優異的安全性與耐受度，臨床並顯示具有顯著的長期療效。MCS-2 在長達52週臨床三期的結果，在臨床上具有重大的意義。

專家表示病患長期服用MCS-2後，不僅具有長期優異的安全性，甚至於比安慰劑還要更為安全。目前，MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，設計做為第一線用藥。其最大的優點為，能有效緩解排尿症狀且安全。

參與計畫的臨床醫師也表示：「至目前為止，尚無任何因服用該植物新藥而產生嚴重不良副作用；且在多年的臨床試驗經歷中，與其他藥物相較，健永研發的MCS-2為目前全世界最安全的BPH（前列腺肥大）藥物。

本次MCS-2-TWN-c試驗計劃結果公告後，健永表示將儘快彙整相關數據，向台灣衛福部進行藥品查驗登記審核 (NDA) 申請。另本次長期療效及安全性的指標，已為健永添加未來國際授權談判籌碼，能獲得較有利市場授權條件。