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2018年可以說是全球製藥產業豐收的一年，美國食品藥物監督管理局核准新藥多達59款，核准數量及通過率都創下近二十年新高。2018年核准42項新分子實體與17項新生物製劑， 34款用於治療罕見疾病屬於孤兒藥。新藥核准經由快速通道24款，突破性治療14款，加速核准4款及優先審查43款。其中小分子藥物仍屬大宗佔了38款，抗體藥物仍也是主流有12款。其中通過了3款抗愛滋病感染藥物，3款多年沒有藥物上市的偏頭痛療法。相較於2017年引起轟動的CAR-T細胞治療，2018年則有首個RNA干擾藥物上市獨領風騷，甚至於美國通過第一個醫藥大麻活性成分。腫瘤藥物市場還是各藥廠爭相分食的領域，共有17款藥物上市，且近年越來越強調治療腫瘤遺傳特徵。

【內容大綱】

• 一、 新藥核准創新高
• 二、 已核准新藥的影響力
  • (一)  抗HIV新藥
  • (二)  偏頭痛 (Migraine)
  • (三)  特殊製劑
• 三、 癌症用藥佔總核准數30%仍是最熱門開發領域
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【圖表大綱】

• 表1、2018年FDA核准新藥名及其類別
• 圖1、2009~2018年FDA每年核准新藥數
• 表2、2018年FDA核准癌症新藥 (依核准時間排序)