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回顧2018年美國核准新藥亮點

Highlights of FDA New Drug Approvals in 2018

2019/01/22

  • 生技醫藥、保健營養品與化妝保養品

2018年可以說是全球製藥產業豐收的一年,美國食品藥物監督管理局核准新藥多達59款,核准數量及通過率都創下近二十年新高。2018年核准42項新分子實體與17項新生物製劑, 34款用於治療罕見疾病屬於孤兒藥。新藥核准經由快速通道24款,突破性治療14款,加速核准4款及優先審查43款。其中小分子藥物仍屬大宗佔了38款,抗體藥物仍也是主流有12款。其中通過了3款抗愛滋病感染藥物,3款多年沒有藥物上市的偏頭痛療法。相較於2017年引起轟動的CAR-T細胞治療,2018年則有首個RNA干擾藥物上市獨領風騷,甚至於美國通過第一個醫藥大麻活性成分。腫瘤藥物市場還是各藥廠爭相分食的領域,共有17款藥物上市,且近年越來越強調治療腫瘤遺傳特徵。

【內容大綱】

  • 一、 新藥核准創新高
  • 二、 已核准新藥的影響力
    • (一)  抗HIV新藥
    • (二)  偏頭痛 (Migraine)
    • (三)  特殊製劑
  • 三、 癌症用藥佔總核准數30%仍是最熱門開發領域
  • IEKView
 

【圖表大綱】

  • 表1、2018年FDA核准新藥名及其類別
  • 圖1、2009~2018年FDA每年核准新藥數
  • 表2、2018年FDA核准癌症新藥 (依核准時間排序)

 

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