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藥華醫藥（6446）今年9月與美國FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果，藥華藥今（17）日指出，FDA肯定Besremi（Ropeginterferon α-2b）用於真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗數據，並提出三項建議，公司全力投入為此三大建議準備相關資料，預計於年底前遞交生物製劑許可（BLA）申請，同時也持續按原定計劃及時程拓展美國市場的行銷布局。

藥華藥表示，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見，包括：一、除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大（增大在25%以內都視為正常範圍）；二、病患對藥物治療的持續性；三、憂鬱的傾向副作用的特別報告。以目前的臨床數據顯示均已達標，故可望於今年底前如期送件。

此外，藥華藥也表示，持續擴張美國的行銷規模與團隊，預計在今年底前擴增行銷團隊成員，明年初，擴大延攬醫藥學術專員（MSL與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主，推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院，2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。

藥華藥分析，罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市，為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後，將成為PV適應症唯一的第一線用藥，營收具高成長潛力。