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由衛福部擬定的「再生醫療製劑管理條例」草案，今經行政院會拍板通過。草案借鏡日本經驗，以確保產品安全與療效後，即可有條件上市為規範，包括核發有條件期限許可，縮短產品上市時程等，病友可望提前接受治療，全案將進入立法院審議。

衛福部表示，再生醫學是近期醫療顯學，尤其日本在細胞治療領域，法規已上路20餘年，業者百家爭鳴，其中癌症治療更是其中主流，占整體市場約九成。兼顧國內醫藥生技產業發展，衛福部參考國際立法體例，以專法模式擬定「再生醫療製劑管理條例」草案，今通過行政院會將送立法院三讀。

行政院長賴清德表示，再生醫療為五加二產業政策中「生醫產業創新推動方案」重點之一，今通過的再生醫療製劑管理條例，不僅促進再生醫療領域之發展，更確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益。賴揆裁示衛福部積極與立法院朝野黨團溝通，以利早日完成立法程序。

衛福部次長何啟功表示，再生醫療製劑管理條例主要管理內容，包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，由藥商提出販售許可申請，衛福部進行管控，包括產品來源與流向、上市後安全監控、專屬製造與運銷流程等，確保製劑品質與有效性。

何啟功表示，再生醫療製劑管理條例上路後，生醫業者可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。衛福部將進一步強化相關規範及配套，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定與書面同意辦法、上市後長期管理與流向監視辦法，還有製劑優良製造與運銷準則等。