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台微體（4152）搶攻中、美市場，繼將在2018年美國發行ADR（美國存託憑證），拓展知名度和籌資外，昨（22）日也宣布，以股作價2千萬美元與Jixi Biotechnology合資香港設公司，做為進軍大陸的灘頭堡。

台微體總經理葉志鴻表示，未來全球藥品市場將只剩下美國、中國最具成長性，而藥品和法規是綁在一起的，必須要接近市場，產品商業化時透過資本市場也可以加速藥品拓展。

葉志鴻說，中國藥監局（CFDA）近來大力推動醫藥改革後的法規，不但能接受國外臨床試驗數據作為中國新藥藥證申請（NDA, New Drug Application）的審查依據，臨床試驗申請也更接近美國FDA的IND（Investigational New Drug）制度。

台微體旗下已有多項產品在美國FDA進行505（b）（2）精簡型新藥申請。

依據CFDA修改後的審核過程，台微體的新藥將可望加速在中國上市；此次與Jixi的合資，即是要確保該公司產品以最有效率的策略進入中國市場。

依據合作內容，Jixi Biotechnology以2千萬美元買入部分台微體香港子公司股份。

台微體於簽約後仍持有多數股權，並經由香港子公司將其旗下產品於中國商業化。

葉志鴻認為，以Jixi對中國法規及銷售方面的專業知識，將有助於台微體在大陸關鍵市場中的表現。

台微體目前有四項開發中的新藥在美國等地區進行臨床，預計2019年進入樞紐性臨床試驗。

TLC599是控制關節炎疼痛的長效緩釋非鴉片類藥物，目前已完成二期臨床收案，後續需要10個月後的觀察期，待數據整理後，2019年就會啟動樞紐性臨床試驗，目前中國約有4200萬膝關節炎患者。

TLC590為術後疼痛控制用藥，預計今年上半年進入二期臨床試驗，明年也將進入樞紐性臨床。

中國現每年約有四千萬個手術病患。

TLC178是微脂體包裹的抗癌化療藥物，分為二個臨床試驗；大人部分，已於2016年開始進行美國台灣第一/二a期人體臨床試驗。

兒童部分，則已獲認定為治療軟組織肉瘤（STS）的孤兒藥物，預計今年上半年進入一、二期臨床試驗。

該藥品在藥證送審時可申請的「罕見兒科疾病優先審查憑證」，能將藥物審查期由十個月以上縮短為六個月，或以高價轉賣予其他公司。

TLC399為眼疾用藥，利用BioSeizer藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型，其注射頻率將由目前的每個月1次降低至每4至6個月一次；中國現約有740萬名黃斑部水腫患者，該新藥預計明年上半年期中分析。