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北極星-KY（6550）今天宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗，繼美國FDA、台灣TFDA，歐盟EMA核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後，中國國家藥品監督管理局NMPA（National Medical Products Administration） 已批准於中國進行臨床試驗。

北極星表示，此臨床試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率（ORR）為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。試驗結果如腫瘤反應率達到20%，即可以加速批准（Accelerated Approval）方式直接向FDA申請藥證；據悉，北極星最快明年可收錄完成。

北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著並將擴展到中國、英國、義大利和韓國，英國及義大利部分預計於年底開始收病人。而肝癌患者人數佔全球最多的中國，在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人，如此將可增快北極星試驗速度。