仁新醫藥取得FDA罕見兒科疾病認定
- 中央社,
- 2018/9/18 下午6:25
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(中央社記者韓婷婷2018年9月18日電)成軍僅2年的仁新醫藥公司,繼取得美國FDA及歐洲藥物管理局(EMA)的斯特格病變孤兒藥資格認定後,今天宣布取得美國食品藥物管理局(FDA)的「罕見兒科疾病認定」。
仁新醫藥宣布LBS-008以斯特格病變(Stargardt Disease)適應症,取得美國食品藥物管理局的罕見兒科疾病認定(RPD),成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。
仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新表示,LBS-008能獲美國FDA認可,順利取得罕見兒科疾病認定並受惠於優先審核憑證計畫,將有機會加速藥物開發及上市。
仁新表示,鎖定的斯特格病變,俗稱青少年黃班部病變,此一罕見遺傳性疾病好發於兒童,發病率約為萬分之一,美國約有3萬名兒童罹患此病。若未接受治療,多數患者在20歲前就會出現視力損害,甚至失明。
仁新指出,優先審核憑證計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥,獲此認定的新藥,在該新藥獲得批准上市後即可取得「優先審核憑證」(Priority Review Voucher, PRV)。
憑證的主要獎勵在於可使審查期大幅縮短至6個月,另一大誘因在於其可交易性,可將憑證出售給其他廠商,過去4年間,優先審核憑證的平均交易金額超過1億美元,最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie,其商業價值相當龐大。
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